Neovii:臨床研究長期結果有力支持Grafalon(R)成為標準療法

Neovii:無親戚關係匹配捐贈者造血細胞移植標準GvHD預防後的長期結果有力支持Grafalon®成為標準療法

Grafalon®是抗人T淋巴細胞球蛋白

瑞士拉珀斯維爾2017年6月26日電 /美通社/ —

  • 針對惡性血液病成年病人開展的隨機3期多中心試驗的8年期隨訪結果明確顯示,Grafalon®小組的結果更好
  • Grafalon®小組無嚴重移植物抗宿主病(GvHD)和無復發的存活率為34%,非Grafalon®小組則為13%
  • Grafalon®小組未使用免疫抑制治療的存活幾率為47%,非Grafalon®小組則為11%
  • 使用Grafalon®未提高復發死亡率,支持Grafalon®的長期安全性

Neovii欣然宣佈發佈在歐洲和以色列開展的多中心平行小組隨機試驗的長期結果。該研究針對接受含標準環孢素A和甲氨蝶呤標準移植物抗宿主病預防(使用或未使用Grafalon®(抗人T淋巴細胞球蛋白,ATLG)(60毫克/千克總劑量))之後的成年病人進行研究,這些成年病人在接受無親戚關係匹配捐贈者造血幹細胞移植之前接受了清髓性預處理。此次結果發佈在六月版《The Lancet Haematology》,顯示出ATLG小組8年未使用免疫抑制治療的存活幾率為47%,非ATLG[1]小組則為11%。

此次研究的主要研究者、德國弗萊堡大學(University of Freiburg)醫學院和醫療中心血液學和腫瘤學系副主任Jurgen Finke教授表示:「顯著改善的複合終點『無嚴重移植物抗宿主病和無復發的存活率』明確顯示出ATLG對於病人治療的影響,無持續發病率,而這正是異基因幹細胞移植的主要目標,得到了大多數接受含ATLG移植物抗宿主病預防後存活的病人無需免疫抑制治療這一事實的支持。」Finke教授還是German Stem Cell Transplant Working Group(德國幹細胞移植工作小組)主席。他補充說:「結果明確顯示出ATLG對於無親戚關係匹配幹細胞移植的重要性,而且必將給長期決策和病人諮詢帶來影響。」

Neovii行政總裁Alexandre Sudarskis評論說:「這些突破性結果無疑證明了Grafalon®(清髓性預處理抑制方案的一部分)的長期效果。」他補充說:「Neovii努力更好地滿足病人的需求,並透過高效抗體療法改善生活質量,讓醫生能夠使用安全高效的療法。」Neovii為幹細胞移植、實體器官移植以及免疫疾病和血液腫瘤等領域的研究開發活動提供支持。

關於研究

有關Grafalon®的前瞻性、多中心、開放標簽、隨機3期研究,比較含環孢素A和甲氨蝶呤的標準移植物抗宿主病預防。病人被隨機分配,有的接受Grafalon®治療,有的則不接受。該研究在9個歐洲國家和以色列的31個研究中心進行,共招募了202名病人。病人患有早期(n=107)或晚期(n=94)急性白血病或骨髓增生異常綜合症或骨髓增殖性疾病。清髓性預處理後,病人接受血幹細胞 (n=164)或骨髓移植物(n=37)移植。研究結果於2009年[2]和2011年[3]發佈。

關於GvHD

移植物抗宿主病(GvHD)是異基因幹細胞移植後的一種嚴重、危及生命的併發症。當移植的幹細胞(移植物)產生的新免疫系統攻擊受體(宿主)的組織和器官時,便會引起移植物抗宿主病。根據發作時間和/或病理學,移植物抗宿主病可分為急性和慢性兩類。

關於Grafalon®

Grafalon®(原商品名稱為ATG Fresenius)是一種兔抗人T淋巴細胞球蛋白,用作免疫抑制方案的一部分,可預防幹細胞移植引發的移植物抗宿主病,預防和治療實體器官移植後的排斥反應,或治療再生障礙性貧血(視各國批准的適應症而定)。Grafalon®迄今已在50多個國家對20多萬名病人進行了治療,在全球實體器官和幹細胞移植團隊中頗受認可,並且改變了全球移植團隊管理病人護理的方式。

關於Neovii

Neovii是一家獨立、幹勁十足、增長迅速的全球生物製藥公司。該公司以病人為中心,開發和銷售可改變生活的新型治療方案。30多年來,Neovii一直致力於改善移植醫學、血液腫瘤和免疫疾病的療效。

Neovii Pharmaceuticals AG全球總部位於瑞士拉珀斯維爾,在美國麻塞諸塞州設有辦事處,並且在德國格雷弗爾芬開設了生物製劑工廠。

Neovii業務遍佈全球,產品銷往50多個國家。

參考文獻

[1] Finke, Jurgen et al. Long-term outcomes after standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin in haemopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: final results of a randomised controlled trial. The Lancet Haematology, June 2017; 4(6):e293-e301.

[2] Finke, Jurgen et al. Standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Oncology, September 2009; 10(9):855-64.

[3] Socie, Gerard et al. Chronic graft-versus-host disease: long-term results from a randomized trial on graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin ATG-Fresenius. Blood, June 2011; 117(23):6375-82.

查詢詳情

請發送電子郵件至:info@neovii.com,或致電+41 55 210 05 00。有關完整報告的詳細資訊,請瀏覽:http://www.thelancet.com

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