PneumRx 完成 RENEW 關鍵性試驗招募

– 研究結果將用於為 RePneu 彈簧圈系統的上市前批准申請提供支持

加州山景城2014年10月20日電 /美通社/ — 介入性肺病學領域的領導者 PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com ) 今天宣佈完成了 RENEW 研究招募工作,較計劃提前近3個月。RENEW 臨床研究是美國食品藥物管理局 (FDA) 批准的 PneumRx RePneu 彈簧圈系統 IDE 關鍵性試驗,PneumRx RePneu 彈簧圈系統用於治療重度肺氣腫。

圖標:http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO

原先預計這項於2013年2月開始在美國招募病人的研究將於2014年年底完成招募315位病人的工作,而現在這項招募工作提前了近3個月完成,僅9月一個月就招募了70多位病人。如此快的招募速度凸顯了肺氣腫病人對創新型微創療法的需求和興趣。

該研究的首席研究員——南卡羅萊納醫科大學 (MUSC) 的 Charlie Strange 博士表示:「病人對此次試驗表現出了異常濃厚的興趣。之所以能這麼快完成招募是因為所有參與治療重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 病人的研究團隊投入了大量精力。RePneu 彈簧圈是重度肺氣腫病人治療領域真正的療法突破,是大多數均質型疾病病人的唯一選擇。我們期待能夠在不遠的未來為所有重度肺氣腫病人提供 RePneu 彈簧圈治療。」

RePneu 彈簧圈是一種微創設備,旨在改善重度肺氣腫病人的運動能力、肺功能和生活質量。植入物旨在壓縮損傷組織、修復肺的彈性回縮力並調整患病空氣通道網絡,從而緩解呼吸困難,並使病人能夠進行更多日常生活活動。

RePneu 彈簧圈擁有 CE 標記,2008年起在歐洲用於治療肺氣腫。該彈簧圈療法經證實能有效治療廣大肺氣腫病人;在日常臨床實踐中採用這項技術正在歐洲各地各大肺氣腫治療中心快速拓展。該彈簧圈的一項關鍵優勢便是其具有高度適應性的簡單機械設計,經證實能有效治療上葉和下葉患有非均質型和均質型肺氣腫的病人。RePneu 彈簧圈與側枝通氣保持獨立,而側枝通氣是肺氣腫病人的一個普遍情況,使病人不能接受其它類型植入物治療。

PneumRx 總裁兼CEO Erin McGurk 說:「我們很高興完成了關鍵性試驗的招募工作,讓我們離上市前批准 (PMA) 更近了一步。PneumRx 迫切想要將這項突破性技術引入美國。能夠為我們臨床試驗地點的辛勤工作提供支持,並目睹能夠為病人提供 RePneu 彈簧圈治療的美國首席研究員的興奮之情,我們感到很激動。我們期待提交這項關鍵性試驗的結果,為在美國銷售 RePneu 彈簧圈系統的上市前批准申請提供支持。」

該 RENEW 臨床試驗是第三階段關鍵性試驗,在美國的24家中心以及美國以外(荷蘭、英國、法國、加拿大和德國)的6家中心招募了315位病人。

Source:: PneumRx 完成 RENEW 關鍵性試驗招募

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